Leo Gabriel

Le Meal and Drug Management continue de déposer des milliers de rapports de décès de patients liés à des gadgets de soins de santé grâce à un système révélateur qui garde les données de sécurité hors de la vue du public. Le programme est comparable à un énorme système soumis précédemment cette année par KHN qui conservait efficacement les dossiers de blessures de produits cachés à l’intérieur de l’entreprise. L’administration fédérale des médicaments a fermé ce programme après la publication du message à ce sujet et a présenté des millions de documents. Le résultat de ce système connu sous le nom d’exemption de registre informatique est le fait que les informations cruciales sur la perte de vie concernant les gadgets du système cardiovasculaire sont difficiles à obtenir lors des examens de la FDA, ce qui prend jusqu’à 2 ans pour que le grand public puisse voir sous l’ouverture. -enregistre les réglementations. Les examens des pertes de vie liés aux gadgets sont généralement très ouverts, permettant aux scientifiques de surveiller et d’informer leurs pairs sur les problèmes de sécurité. L’administration fédérale des médicaments a éliminé l’exemption en 2010 et elle concerne 6 gadgets, a déclaré une porte-parole. Les professionnels de la santé documentent souvent des informations substantielles sur les personnes atteintes de certains dispositifs médicaux qui sont étroitement surveillés dans les registres. Les communautés médicales privées ont tendance à administrer les registres et à travailler comme gardiens des données. Les dirigeants du registre informatique, par la suite, ont rapporté des informations aux fabricants de gadgets, qui ont dirigé les feuilles de calcul de l’administration fédérale des médicaments décrivant tout ce qu’ils découvrent sur plus de 8 000 décès individuels. Les feuilles de calcul individuelles peuvent également ne pas être accessibles au public. En dessous des directives de confirmation de l’administration des aliments et des médicaments, le producteur de l’unité examinera et enverra certainement à la société un dossier public complet sur chaque personne affectée mourant supposée être connectée à un appareil. Les producteurs de gadgets répètent que les registres dépouillent les données importantes qu’ils doivent vérifier totalement à chaque décès, beaucoup d’entre eux associés à des valves cardiaques enfilées au moyen d’un cathéter et implantées dans des coeurs défectueux. «C’est ridicule», a mentionné Diana Zuckerman, présidente du Nationwide Center for Wellness Investigation. «Je dois dire qu’il n’y a pas seulement un certain objectif que je pourrais considérer les raisons pour lesquelles vous définissez [des comptes rendus analytiques] derrière un type de pare-feu exactement là où personne ne peut le voir.» Une porte-parole de la Food and Drug Administration a mentionné que l’agence venait de devenir un financement supplémentaire. du Congrès qu’il veut utiliser pour aider à « plus de détails facilement accessibles et plus faciles d’accès. » « Nous convenons que le public devrait avoir accès à des informations supplémentaires sur les rapports d’événements indésirables pour les produits de santé », l’agence mentionnée dans un e-mail, mentionnant que sa source de données existante sur les produits publics appelée MAUDE est obsolète et « a des fonctions restreintes ». Plus tôt cette année, l’administration fédérale des médicaments a fermé d’autres soi-disant exemptions à la révélation de l’appareil les réglementations qui placent un nombre incroyable d’enregistrements de dommages ou de pannes d’appareils hors de portée du public. Les médecins, les scientifiques et les experts de la sécurité des appareils ne savaient pas que pendant 25 ans, l’administration des produits alimentaires et pharmaceutiques a reconnu 5,7 milliards de rapports au moyen de son plan «alternatif de rapports sommaires». La FDA a publié les informations? et aussi l’identité personnelle de 108 produits qui ont été doucement «exemptés» des rapports du grand public? en juin après que KHN a noté la portée du plan. L’administration fédérale des médicaments a également mentionné en décembre qu’elle n’acceptait plus les dossiers de synthèse des «litiges», également présentés dans le dossier KHN, que les producteurs de maillage pelvien et de robots chirurgicaux utilisaient pour soumettre des milliers de dossiers sur des feuilles de calcul directement à l’agence. La FDA a déclaré qu’elle avait laissé l’exemption de registre informatique en place pour prendre en charge les énormes ensembles de données développés autour de certains gadgets. Les données du registre informatique aident l’agence à «agir rapidement avec les producteurs et les professionnels de la santé pour porter des jugements plus opportuns et basés sur des données afin de minimiser les problèmes de gadgets tout en évitant aux patients de courir des risques», affirme l’affirmation. La FDA autorise des centaines d’examens de décès sur des feuilles de calcul conservées dans l’organisation à partir du registre TVT Windows, qui surveille les valves enfilées à travers le vaisseau d’un patient dans un cathéter et implantées à l’intérieur du système cardiovasculaire. Les produits ont été salués comme une bouée de sauvetage pour les patients et délicats pour la chirurgie du système cardiovasculaire ouvert. Ils ont également été douteux car ils ont créé un besoin chez certaines personnes atteintes d’avoir un gadget supplémentaire? un stimulateur cardiaque? aggravant leur danger. Les professionnels se sont également demandé si les gadgets seraient ou non durables, en particulier car ils sont de plus en plus implantés chez les jeunes patients.